ライフサイエンスなどの業界では、製品の性質上、他の業界よりも強力な規制順守の報告と監査が必要です。 製品の品質は、無数の個人の健康に直接影響を及ぼします。 したがって、製造設備がどれだけ適切に維持されているかにも影響があります。

新しく変化する規制により、企業は迅速かつ革新的である必要があります。 コンプライアンス管理は単なる要件ではなく、企業にとってのチャンスです。 堅牢なコンプライアンスプログラムにより、冗長性を削減または排除し、新たなリスクを特定し、品質と優先順位を向上させることができます。

ライフサイエンス分野には、バイオテクノロジー、医薬品、生物医学、ライフシステム技術、薬用化粧品、および医療機器が含まれます。 FDA 21 CFRPart11とEudraLexAnnex11は、ライフサイエンスなどの高度に規制された業界で利用できる2つの重要なリソースです。

FDA 21 CFRPart11およびEudraLexAnnex11とは何ですか？

米国食品医薬品局（FDA）、麻薬取締局（DEA）、および国家薬物管理政策局（ONDCP）はすべて、食品、薬物、化粧品、およびその他の公衆衛生製品を管理するためにFDA21CFRを使用しています。 FDA 21 CFRの多くは製品自体を規制していますが、パート11では、電子署名と電子記録の使用基準を明示的に実装する方法について説明しています。

EudraLexは、人間および獣医用の医薬品を管理する規則および規制のコレクションです。付録11は、ヨーロッパのGMPガイドラインの一部であり、製薬業界の組織で使用されるコンピューター化されたシステムの参照条件の概要を示しています。 FDA 21 CFR Part 11と同様に、EudraLex Annex 11は、電子記録と電子署名を確立するための基準を定義しています。

以前は、コンプライアンス監査のためにFDAとEudraLexに提出できるのは紙の記録のみでした。紙の記録は引き続き許可されていますが、電子システムが利用可能であれば、組織がデジタル文書を監査人に送信または表示することは今日でははるかに簡単です。

規制コンプライアンスを合理化および確保するための5つのヒント：

1. 1. 作業指示を追跡する
      提出から完成までの作業指示に従い、各段階は十分に文書化され、技術者によってデジタル検証されます。その後、監査の時期になると、組織は、作業指示の完了率に関する時間通りのレポートを含む、詳細なコンプライアンスの証拠を入手します。
   2. ベストプラクティス手順を文書化する
      保守管理者は、安全手順、機器図、マニュアルなど、さまざまなドキュメントをeMaint作業指示書に添付できます。これにより、技術者は、作業完了日を示す義務付けられた作業指示の承認を含め、標準の作業指示のプロセスと手順に正確に従うことができます。 Caris Life Sciencesは、eMaintを使用して、規制へのコンプライアンスを確保するための監査に備えて、すべての資産レコードを整理します。
   3. 機器の校正を確認する
      機器を修理した後は、サービスに戻る前に徹底的にテストする必要があります。 eMaintは、運用前の機器の校正とテストを文書化します。このドキュメントを使用すると、企業は、機器が最適に動作し、該当するすべての標準に合わせて校正されていることを監査人に示すことができます。これは、救命機械にとって特に重要です。
      （実例：医療機器メーカーのMedline）eMaintを活用して、重要な機械のキャリブレーションを追跡および管理しています。 eMaintにより、Medlineは事務処理の注文から電子作業の注文に移行しました。
   4. レポートを生成する
      eMaintを使用すると、メンテナンスリーダーは、カスタマイズされたダッシュボードとレポートを作成し、チャートやグラフを含め、それらのレポートをテキストまたはPDFにエクスポートできます。この詳細なレポートは、監査人と検査官にコンプライアンスの証拠を提供し、内部KPIレポートを改善します。
      （実例：HHS）ヘルスケア、リゾート、シニアリビング業界にさまざまなサポートサービスを提供しています。組織はeMaintを使用して、PMスケジューリングとカレンダーベースのメンテナンスリマインダーを自動化することにより、時間通りの予防保守と資産の信頼性を確保します。
   5. 更新アラートを自動化する
      すべてのレコードを更新することを忘れないでください。コンプライアンス文書を更新する必要がある場合、または資産に安全関連の検査が必要な場合、eMaintは、指定された保守チームのメンバーに自動リマインダーを送信するように構成できます。これらのリマインダーは、組織がコンプライアンスタスクを常に把握し、監査の準備を確実にするのに役立ちます。
      （実例：世界的な栄養会社であるハーバライフ）eMaintを使用して、計画された検査の前に記録を整理し、外部監査の準備を保証しています。